Diab8 Çalışması, diyabet hastalarında üstün etkinliğini kanıtlamaya yönelik tasarlanmış ilk ve tek

İlaç Salımlı Stent araştırması olma özelliği taşıyor.

 Diab8, diyabetik hastalarda koroner arter hastalığı tedavisinde Everolimus salımlı stentlere karşı Polimer içermeyen Amphilimus salımlı bir stent olan Cre8 ™ EVO'nun performansını değerlendiren 55-merkezli, rastgele seçilmiş 3.040 hastayı kapsayan kontrollü bir çalışmadır.

 Diab8 çalışması, günümüzde mükemmel olarak kabul gören standartlarla kıyaslandığında en yenilikçi ilaç salımlı stent olan Cre8 ™ EVO'nun, üstün etkinliğini kanıtlamak için tasarlanmıştır.

 Dünya çapında on birinci sırada olan diyabet, aynı zamanda kardiyovasküler hastalıkları tetikleyen önemli etmenlerden biridir. Günümüzde neredeyse yarısı henüz teşhis edilmemiş yarım milyar insan diyabetle yaşıyor. 2045 yılında diyabetlilerin sayısının 629 milyona ulaşacağı tahmin ediliyor.

Paris, Mayıs 2018 - Girişimsel kardiyoloji, yenilikçi stent ve kateter üreticisi Alvimedica Medikal Teknolojileri, her yıl Paris’te düzenlenen girişimsel kardiyovasküler tıbbın en önemli kongrelerinden EuroPCR2018'de, ilk diyabetik ilaç salımlı stent (DES) olan Diab8 araştırmasının detaylarını paylaştı.

Diab8 Çalışması, 55 merkezde rastgele seçilmiş 3.040 hasta ile kontrollü olarak yürütülüyor. Bu çalışma diyabetik hastalarda, koroner arter tedavisinde Everolimus salımlı stentlere karşı, Polimer içermeyen Amphilimus salımlı stent olan Cre8 ™ EVO'nun performansını inceleyen ve bir yıldaki üstün etkinliğini kanıtlamak için tasarlanmış ilk diyabetik DES araştırmasıdır.

Dünya çapında en sık görülen engellilikte on birinci sırada olan diyabet, aynı zamanda kardiyovasküler hastalıkları tetikleyen önemli etmenlerden biri olarak görülüyor.  Uluslararası Diyabet Federasyonunun yayınladığı 2017 Diyabet Atlas’ından elde edilen veriler, yarım milyar insanın diyabetle yaşadığını ve neredeyse yarısının henüz teşhis edilmediğini belirtirken, 2045 yılına gelindiğinde diyabetli sayısının 629 milyon kişiye çıkabileceğini gösteriyor. Bu hastalığın artış nedenleri olarak, aşırı kilo, obezite, fiziksel hareketsizlik ve kötü beslenme düzeylerindeki yükselişin altı çiziliyor. Güney-Doğu Asya ve Batı Pasifik bölgeleri diyabet krizinin merkezi olarak kabul ediliyor. Sadece Çin'de diyabetli 121 milyon insanı bulunuyor, Hindistan’da ise diyabetli nüfus 74 milyonu buluyor. Diğer yandan Avrupa da diyabette dünyayı 85 milyon hasta ile takip ediyor. Ayrıca, dünya çapında diyabetlilerin neredeyse yarısının henüz teşhis edilmediğini gösteriyor. Bu yüzden, uygun tarama, tanı ve tedavi yöntemleri ile bu konuya acilen müdahale edilmesi gerekiyor.

Alvimedica Yönetim Kurulu Başkanı Leyla Alaton, “Diyabet hastalarının tıp teknolojisinde bu önemli atılımdan yararlanacağına inanıyoruz. Alvimedica her zaman yenilikçi yaklaşımlar geliştirmeye ve onların yaşam kalitesini iyileştirerek hastaların karşılanmamış ihtiyaçlarına cevap verebilecek en yüksek kalitede cihaz ve teknolojiler üretmeye kendini adıyor.” diyor.

Milan, IRCCS San Raffaele Hastanesi profesörü ve Diab8 çalışmasının baş araştırmacısı Antonio Colombo, “Diyabetlilerde anjin, koroner arter hastalıkları, miyokard enfarktüsü ve akut koroner sendrom gibi kardiyovasküler komplikasyonlar gelişme riski yüksektir. Perkütan koroner girişim yapıldığında, diyabetli hastalar genel hasta popülasyonuna göre kötü sonuçlara sahip olduğundan, kanama riski daha yüksek oluyor” diyor. “DES'lerde kullanlan teknolojik gelişmeler, uygulamada büyük başarılara ulaşmış olsa da hala diyabetli hastalarda koroner revaskülarizasyon sonrası uzun dönem klinik sonuçları iyileştirmeye acil bir ihtiyaç vardır. Diyabetik hastalarda Cre8 ™ 'in etkinliğine ilişkin ön veriler cesaret vericidir ve Diab8 çalışması sayesinde bu yenilikçi DES'in etkinliğini kanıtlamayı ve diyabet hastaları ile onların PCI tedavisinde önemli bir dönüm noktası sağlamayı umuyoruz.” ifadesinde bulundu.

Alvimedica Bilimsel Çalışmalar Direktörü Franco Vallana ise “Cre8 ™ EVO, diyabetik nüfusun ihtiyaçlarına göre uyarlanmış bir stenttir ve mevcut DES'lerin diyabetik olmayan hastalara sağladığı etkinliğin aynısını sağlamak için geliştirilmiştir. Benzersiz özellikleri sayesinde, diyabetli hastalarda diğer tüm DES'lere kıyasla daha iyi klinik sonuçlar ve ek güvenlik avantajları sağlıyor.” diyerek, “Diyabetik PCI'in klinik sonuçlarında radikal bir değişime katkıda bulunma fırsatına sahibiz ve Diab8 çalışması, mevcut en iyi standarttakilere göre Cre8 ™ EVO'nun en yenilikçi DES olarak üstün etkinliğini sağlamak için tasarlanmıştır.” sözleri ile görüşlerini dile getiriyor.

Tasarlanan bu yeni stent, polimer içermeyen Amphilimus ™ formülasyonunun kontrollü salımını sağlamak için tasarlanan Abluminal Rezervuar Teknolojisi ile, dış yüzeyinde bulunan rezervuarlardan özel olarak damar duvarına doğrudan ilaç salımını yönlendiren özelliktedir. Tescilli bir Sirolimus ve Yağ Asitleri karışımı olan Amphilimus ™ formülasyonu, artmış ilaç-doku permeasyonunu sağlar ve yağ asidi taşıma yollarını kullanarak ilaç biyoyararlanımını en üst düzeye çıkarır. Bu durum, diyabetik hücrelerde yağ asidi alımının artması ile diyabetik hastalarda cihaz etkinliğini arttırarak özellikle avantaj sağlar[1].